一、國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知
國家藥品監(jiān)督管理局2019年3月19日發(fā)布。
在2017年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎(chǔ)上，各地要求按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕7號），組織對藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。
（一）自查整改階段 所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。
（二）監(jiān)督檢查階段 自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師、未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師、未按規(guī)定銷售處方藥、發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，按照規(guī)定給予處罰。
原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/335769.html
二、國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)正式運(yùn)行的通知
國家藥品監(jiān)督管理局2019年1月14日發(fā)布。
特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)（簡稱特藥信息報(bào)告系統(tǒng)）試運(yùn)行兩年以來，各項(xiàng)工作順利推進(jìn)。2018年6月特藥信息報(bào)告系統(tǒng)建設(shè)通過專家會(huì)驗(yàn)收，目前系統(tǒng)已正式運(yùn)行。為加強(qiáng)特藥信息報(bào)告系統(tǒng)應(yīng)用，對系統(tǒng)的填報(bào)、審核、調(diào)查提出3點(diǎn)要求及特殊藥品違規(guī)行為予以依法嚴(yán)厲查處。
各地在使用該系統(tǒng)時(shí)遇到問題或有意見建議，請及時(shí)與國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司聯(lián)系（010-68313344-1078）。
原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/334449.html
三、國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃的通知
國家藥品監(jiān)督管理局2019年1月23日發(fā)布。
為推動(dòng)藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力水平的全面提升，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測能力驗(yàn)證工作的通知》（食藥監(jiān)辦科〔2016〕127號）要求，國家藥監(jiān)局組織制定了2019年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
原文地址：lhttp://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/334607.html
四、2018年度藥品審評報(bào)告
國家藥品監(jiān)督管理局2019年7月01日發(fā)布。
2018年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，繼續(xù)貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文件）和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱44號文件）精神，按照4月12日和6月20日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求，在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全有效可及等方面開展了一系列工作，以高度的責(zé)任感和使命感持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評，堅(jiān)決維護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html
以上就是近期發(fā)布的藥品法規(guī)文件、公示通告。預(yù)計(jì)接下來還會(huì)有一系列新法規(guī)出臺(tái)，請關(guān)注冀百康生物微信公眾號，小編將持續(xù)為您更新。
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